随着我国为投身于 ICH 国为际其组织,以及国为际间关的药政法规的比较大制定,国为际间法规愈发倾斜度融合。而无论作为本品申报以及 GMP 原材料,Laboratory行政都是情况下验证是否尽可能满足用途的重要即场,也是 GxP 合乎性检测全面性关注的一个即场。从药企运营到达,理论上的本品原材料和原材料转换过程需准确的验证数据库来情况下,而原材料/QC Laboratory的行政,如果因为报表失效或其他政府机构缺陷,导致了偏差或 OOS,首先没法发现,再次会给企业的运营带来很多开销上的影响。通过Laboratory各个方面的理论上国际标准规范行政,使精确度系统始终处于可控状态,是企业行政其他政府机构一直关心的地方。为了帮助葛兰素史克企业尽可能准确地理解国为际间关的法规对Laboratory的建议,以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国为际间关的国为家国际标准概要的最新进展。从而为情况下原材料及原材料验证结果的可靠性,同时按照 GMP 和国为际间国为家国际标准建议对Laboratory来进行其设计和行政,理论上防止验证转换过程中出现的各种拖累。为此,我单位改在 2018 年 9 月 13-15 日在南京市举办关于「药企Laboratory(原材料/QC)国际标准规范行政与 ICH 指南及国为家国际标准最新进展」研修班。现将有关事项通知如下:一、全会恩分列 全会时间:2018 年 9 月 13-15 日 (13 日区域内报到)报到地点:南京市 (具体地点同样发给报名其他政府机构)二、全会主要学术交流概要 详见(日程恩分列表)三、参会具体来说 葛兰素史克企业原材料、QC Laboratory精确度行政其他政府机构;葛兰素史克企业供应商现场审计其他政府机构;葛兰素史克企业 GMP 内审其他政府机构;接受 GMP 检测的关的政府机构负责人(物材、配套与设备、原材料、QC、证明、计量等);药企、研究课题单位及的大学关的本品原材料、注册申报关的其他政府机构。四、全会所述 1、概念讲解, 重构分析, 专题研习, 对话答疑.2、讲席嘉宾大多为本协会 GMP 的工作室领域专家,新版 GMP 国际标准导言, 检测员和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎通电话气政府政府机构。3、完成全部指导本科课程者由协会颁发指导证书 4、企业需 GMP 内训和指导,请与会务组联系 五、全会费用 会务费:2500 元/人(会务费包括:指导、研讨、资材等);食宿统一恩分列,费用自理。六、联系方式 电气 话:13601239571联 系 人:韩文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美炼油企业行政协会医药炼油专业主任会 二○一八年八月 日 程 恩 分列 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国为际间法规对Laboratory的建议阐释 1.FDA/欧盟/欧美 GMP 2. 欧美国为家国际标准Laboratory国际标准规范阐释 3. Laboratory其他政府机构行政建议 4. Laboratory试剂行政建议 5. Laboratory国际标准品行政建议 6. 准确性试验最新法规应将 7. 欧美国为家国际标准 2020 版其他最新进展 二、在此之前国为内原材料/QC Laboratory行政存在的缺陷聚焦 1. 国为内现场检测关的缺陷 2.FDA 483 警告信里关的缺陷 三、葛兰素史克企业原材料/QC Laboratory的布局和其设计 1. 从产品原材料的相异生命周期,其设计Laboratory需 *相异阶段所涉及Laboratory技术社交活动和范围 *Laboratory其设计到建设社交活动报表 四、原材料 QC 及原材料Laboratory的其设计阐述 1. 根据产品有效成分和工作报表(送样——分样——验证——报告)完成Laboratory URS 其设计 2. Laboratory的布局应将(港铁站物流、生物体隔离、交叉污染等)3. 范例:某先进其设计Laboratory的其设计图样及结构辩论 4.QC Laboratory及原材料Laboratory的诸家 讲席人: 周老师,资深领域专家。在本品验证队内工作 30 余年,第九、十届国为家国际标准主任会主任、国为家局 CDE 仿葛兰素史克立卷送审组成员,北京市香港交易所后本品恩全性检测与再称赞领域专家库领域专家,国为家食品本品监督行政局等多个机构审评领域专家库领域专家。本协会中青年客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的建议阐释 1.EP 两书年底阐释 2.EP 关于元素杂质规定阐释 3.EP 关于国际标准化学物质行政建议 4.EP 关于包材精确度建议 5.EP 关于酿造化学物质行政建议 6.EP 各论起草技术指南最新版应将详述 7.ICH Q4 应将阐释 8.ICHQ4 各技术红皮书年底详述(内毒素、无菌、可见异物等等)9.ICH Q3D 深深阐释 二、Laboratory日常行政规程 1. 申报及 GMP 建议的Laboratory SOP 精确度体系 *范例:某Laboratory常见 SOP 清单 *全面性讲解:原材料转换过程中,本品验证出现异常结果 OOS 的事件调查及处理 *全面性讲解:原材料及原材料转换过程中的取样报表和建议 2. 如何将国为际间国为家国际标准转化使用,以及多国为国为家国际标准的相互配合(ICH)3. 如何对Laboratory其他政府机构来进行理论上指导和考核 a) Laboratory恩全 Laboratory转换国际标准原则性 4. Laboratory数据库行政及数据库可靠性行政应将 实战训练 1. 申报及 GMP 认证转换过程中,对Laboratory检测的风险点: 从人/机/材/法/环到达分析 2. 检测现场时,现场常见记事的行政及可控 讲席人:芝老师 资深领域专家、ISPE 会员,曾供职于国为内知名药算得外资企业高管;近 20 年具有药物原材料、药物工艺开发、药物分析及原材料行政的丰富实践经验,亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触队内的实际缺陷,具有丰富的分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本协会中青年客座教授。
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