药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH指南及药典最新进展

随着中可能会华民族加入ICH国际许多组织，以及两岸三地无关止痛政条例的密集试行，两岸三地条例越来越颇倾斜度融合。而无论作为止痛品核实以及GMP生产线，研究小组负责管理都是尽可能检查是否能够满足可作的除此以外，也是GxP符合连续性检查和综合关注的一个环节。从止痛企条线路出发，有效率的止痛品技术开发和生产线过许需要可靠的检查数据来保证，而技术开发/QC研究小组的负责管理，如果因为方式上失效或技术人员情况，引发了偏差或OOS，首先很难注意到，最后可能会给大公司的条线路造就很多成本上的影响。通过研究小组方上都面的有效率规范负责管理，使总质量则有统显然处于受控状态，是大公司负责管理技术人员一直倾听的地方。为了帮助止痛厂大公司能够可靠地理解两岸三地无关条例对研究小组的立即，以及认识现阶段EP与ICH Q4及两岸三地无关止痛典具体内容的简介进展。从而为保证技术开发及生产线检查结果的可靠连续性，同时按照GMP和两岸三地止痛典立即对研究小组进行所设计和负责管理，有效率以防检查过许中可能会出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月末26-28日在青岛市举办第二期“止痛企研究小组（技术开发/QC）规范负责管理与ICH指南及止痛典简介进展”研修班。现将有关要点通知如下：一、联席可能会议亦需 联席可能会议小时：2018年10月末26-28日 (26日1台到校) 到校地点：青岛市 (具体地点直接发给应征技术人员)二、联席可能会议主要交流具体内容详见（日许亦需此表)三、参可能会对象止痛厂大公司技术开发、QC研究小组总质量负责管理技术人员；止痛厂大公司供应商到场稽核技术人员；止痛厂大公司GMP内审技术人员；不能接受GMP检查和的无关行政部门负责人（废料、体育场馆与设备、生产线、QC、的测试、计量等）；止痛企、研究单位及该大学无关止痛品技术开发、申再三人核实无关技术人员。四、联席可能会议所述1、理论再三教,实例则有统连续性,专题讲授,沟通答疑.2、主讲嘉宾均为本该协可能会GMP指导工作室医学专家，新初版GMP规范拟订人,调查员和行业内GMP资深医学专家、欢迎来电咨询。3、完成全部实习课许者由该协可能会颁授实习证书4、大公司需要GMP内训和指导，再三与可能会务组直接联则有五、联席可能会议费用可能会务费：2500元/人（可能会务费包括：实习、座谈可能会、资料等）；送货统一亦需，费用自理。六、直接联则有方式电 话：13601239571 联 则有 人：日本语清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com中可能会国化工大公司负责管理该协可能会医止痛化工专业委员可能会 二○一八年二月末日 许 隆 四支 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关立即暗示 1．EP补遗更进一步暗示 2．EP关于元素杂质规定暗示 3．EP关于规范物质负责管理立即 4．EP关于包材总质量立即 5．EP关于发酵物质负责管理立即 6．EP各论拟订技术指南简介初版要点介绍 7．ICH Q4要点暗示 8．ICH Q4各技术附录更进一步介绍（内毒素、新鲜、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究小组日常负责管理立即与细则 1.FDA/欧盟/中可能会国GMP 2.中可能会国止痛典研究小组规范暗示3.中可能会国止痛典2020初版无关发展趋势 4.核实及GMP立即的研究小组SOP总质量体则有 *则有统连续性：某研究小组常见SOP详细信息 *综合再三教：生产线过许中可能会，止痛品检查异常结果OOS的调查及处理 *综合再三教：技术开发及生产线过许中可能会的取样方式上和立即 5.如何将两岸三地止痛典转化使用，以及多国止痛典的密切合作（ICH） 主讲人：先为老师 资深医学专家、颇高级工许师，曾就职于国内知名止痛企及外资大公司颇实习生；据统计20年不具止痛物技术开发、止痛物瓷开发新、止痛物则有统连续性及生产线负责管理的多样化学术连续性，共同完成过多次FDA 、WHO等认证。大量保持直接联则有一线的实际情况，该协可能会及CFDA颇高研院等奖项助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的负责管理 1.研究小组技术人员负责管理立即 2.研究小组还原剂负责管理立即 3.研究小组规范品负责管理立即 4.隆全连续性试验简介条例要点 二、目前国内技术开发/QC研究小组负责管理存在的情况聚焦 1.国内到场检查和无关情况 2.FDA 483警告信无关情况 三、研究小组数据负责管理及数据可靠连续性负责管理要点 四、如何对研究小组技术人员进行有效率实习和考核 a)研究小组隆全 b)研究小组操作规范连续性 五、实训： 检查和到场时，到场常见记录下来的负责管理及受控 主讲人：交锋老师，资深医学专家。东欧国家境内、海外止痛品GMP到场调查员，止痛品检查一线指导工作据统计三十年，东欧国家新止痛审评医学专家库医学专家， CFDA颇高研院及本该协可能会特邀授课助教。在申再三人到场审核及飞检上都积累多样化的有则有统指导工作经验。本该协可能会及CFDA颇高研院等奖项助教。 止痛厂大公司技术开发/QC研究小组的的设计和所设计 1.从产品技术开发的各有不同生命期，所设计研究小组需求 *各有不同阶段所牵涉研究小组技术活动和范围 *研究小组所设计到建设活动方式上 2.根据产品剂型和指导工作方式上（送样——分样——检查——通报）完成研究小组URS所设计 3.研究小组的的设计要点（交通流量物流、微生物隔离、平行污染等） 4.则有统连续性：某高科技所设计研究小组的所设计图样及结构讨论 5.QC研究小组及技术开发研究小组的异同 主讲人：吴老师 在过去的20多年小时里，在多个全球止痛厂大公司，国内大公司指导工作过。 熟悉两岸三地研究小组的的设计及所设计，以及设备体育场馆供应商。担任过的测试主管，的测试经理，QA 顾问，瓷顾问。 参加的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本该协可能会等奖项助教。

编辑：联席可能会议君