苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理机构与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是加入 ICH 国是际组织，以及国是内外之外药剂政法律条文的密集出台，国是内外法律条文越来越高度融合。而无论作为药剂品核实以及 GMP 装配，研究团队行政都是前提验是否并能满足功用的正因如此，也是 GxP 不符性安全检查其所关注的一个环节。从药剂企运行出发，理论上的药剂品开发和装配步骤需要准确的验数据来情况下，而开发/QC 研究团队的行政，如果因为时序失效或医务人员解决办法，引发了不确定性或 OOS，首先很难发现，于是又次会给大型企业的运行带来很多成本上的影响。通过研究团队各个方面的理论上法规行政，使质量系统即便如此处于受控状态，是大型企业行政医务人员一直关心的地方。为了帮助精细化工大型企业并能准确地理解国是内外之外法律条文对研究团队的建议，以及认识局限性 EP 与 ICH Q4 及国是内外之外成药剂具体内容的最新进展。从而为情况下开发及装配验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国是内外成药剂建议对研究团队顺利完成外观设计和行政，理论上防止验步骤之前出现的各种担忧。为此，我单位原计划 2018 年 9 月底 13-15 日在泰州市举办地关于「药剂企研究团队（开发/QC）法规行政与 ICH 指南及成药剂最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全会安四支 全会星期：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：泰州市 (具体地点直接发给报名医务人员)二、全会主要交流具体内容 参阅（日程安四支表)三、参会对象 精细化工大型企业开发、QC 研究团队质量行政医务人员；精细化工大型企业供应商工作人员审计医务人员；精细化工大型企业 GMP 内审医务人员；拒绝接受 GMP 安全检查的之外部门负责人（物漆、设施与设备、装配、QC、验证、计量等）；药剂企、研究单位及所学校之外药剂品开发、注册核实之外医务人员。四、全会说明 1、理论详述, 下述分析方法, 不定期讲授, 互动答疑.2、学学嘉宾均为本协会 GMP 工作室领域专家，新版 GMP 国际标准签署人, 安全沃特金斯和大型企业内 GMP 资深领域专家、欢迎来电讨论。3、完成全部职业培训课程者由协会颁发职业培训证书 4、大型企业需要 GMP 内训和他的学生，劝与会务组先以系 五、全会开支 会务费：2500 元/人（会务费还包括：职业培训、研讨、资讯等）；不收统一安四支，开支专一。六、先以系方式 电 话：13601239571先以 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区是化工大型企业行政协会医药剂化工专业一个委员会 二○一八年八月底 日 程 安 四支 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是内外法律条文对研究团队的建议说明 1.FDA/欧盟/华南地区是 GMP 2. 华南地区是成药剂研究团队法规说明 3. 研究团队医务人员行政建议 4. 研究团队试剂行政建议 5. 研究团队国际标准品行政建议 6. 稳定性试验最新法律条文其所 7. 华南地区是成药剂 2020 版其他最新进展 二、迄今国是内开发/QC 研究团队行政存在的解决办法探讨 1. 国是内工作人员安全检查之外解决办法 2.FDA 483 警告义统之外解决办法 三、精细化工大型企业开发/QC 研究团队的布局和外观设计 1. 从电子产品开发的不同生命周期，外观设计研究团队需求 *不同过渡阶段所相关研究团队技术社会活动和范围 *研究团队外观设计到建设社会活动时序 四、装配 QC 及开发研究团队的外观设计简介 1. 根据电子产品化学合成和工作时序（送样——分样——验——报告）完成研究团队 URS 外观设计 2. 研究团队的布局其所（客流量物流、动物细胞分离、交叉污染等）3. 案例：某先进外观设计研究团队的外观设计图样及结构讨论 4.QC 研究团队及开发研究团队的异同 学学人： 周老师，资深领域专家。在药剂品验一线工作 30 余年，第九、十届成药剂一个委员会委员、国是家局 CDE 仿精细化工立卷审查组成员，北京市上市后药剂品实用性监测与于是又评价领域专家库领域专家，国是家食品药剂品监督行政局等多个部门审评领域专家库领域专家。本协会客座教授受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外建议说明 1．EP 梗概全面说明 2．EP 关于成分杂质规定说明 3．EP 关于国际标准物质行政建议 4．EP 关于包材质量建议 5．EP 关于发酵物质行政建议 6．EP 各论起草技术指南最新版其所详述 7．ICH Q4 其所说明 8．ICHQ4 各技术概要全面详述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究团队日常行政规程 1. 核实及 GMP 建议的研究团队 SOP 质量体系 *案例：某研究团队相似 SOP 清单 *其所详述：装配步骤之前，药剂品验反常结果 OOS 的调查及处理 *其所详述：开发及装配步骤之前的取样时序和建议 2. 如何将国是内外成药剂转换成用作，以及多国是成药剂的协调（ICH）3. 如何对研究团队医务人员顺利完成理论上职业培训和考核 a) 研究团队安全 研究团队操纵法规性 4. 研究团队数据行政及数据可靠性行政其所 将近战训练 1. 核实及 GMP 认证步骤之前，对研究团队安全检查的安全性点： 从人/机/漆/法/环出发分析方法 2. 安全检查工作人员时，工作人员相似就有的行政及受控 学学人：丁老师 资深领域专家、ISPE 创会，曾任职于国是内知名药剂称得上外资大型企业高管；将近 20 年带有药剂物开发、药剂物工艺开发、药剂物分析方法及装配行政的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际解决办法，带有丰富多彩的分析方法解决办法和为了让的能力和经验, 本协会客座教授受聘。

编辑：全会君